Pesquisa no site da anvisa

Alertas Federais de Farmacovigilância

Brasília, 14 de dezembro de 2001
Pacientes propensos a convulsões não devem tomar o produto
Zyban TM (BUPROPIONA)
Alerta SNVS/Anvisa/Ufarm nº 12, de 14 dezembro de 2001

A Bupropiona é um inibidor seletivo de recaptação de catecolaminas (norepinefrina e dopamina). É indicado como coadjuvante no tratamento da dependência à nicotina e como antidepressivo.

Recentemente, Agências Regulatórias de Medicamentos do Reino Unido, Nova Zelândia e Austrália reportaram suspeitas de reações adversas associadas a esse medicamento. As suspeitas de reações notificadas com mais freqüência incluem:

- Convulsões: Incidência aproximadamente de 0,1 %, baseada nas doses acima da dose máxima recomendada diariamente de 300 mg;
- Reações do Sistema Nervoso Central - Insônia, tontura, depressão, tremor, ansiedade;
- Reações da Pele (hipersensibilidade) - Urticária, rash cutâneo.

Outras suspeitas de reações adversas menos freqüentes foram notificadas: Angioedema, dor toráxica e aumento da pressão sanguínea. Também foram identificadas reações raras: Eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson.

.	Austrália	Nova Zelândia	Reino Unido
Número de notificações de suspeitas de Reações Adversas	1237 Obs: desde nov/2000	218	3457 Obs: Jun/2000 até fev/2001

Fonte:
1. www.medsafe.govt.nz/Profs/Puarticles/zyban.htm
2. www.health.gov.au/tga/docs/html/zyban.htm
3. www.mca.gov.uk/mcahome.htm


Alertamos aos prescritores que:

- A Bupropiona é contra indicado em pacientes com atuais ou prévios distúrbios convulsivos, bulimia e anorexia nervosa;
- Deve ser administrado com extrema cautela em paciente com condições predisponentes que possam abaixar o limiar da convulsão (histórico de traumatismo craniano e tumor no Sistema Nervoso Central);
- Deve ser administrado cuidadosamente em indivíduos que fazem uso concomitante de medicamentos que baixem o limiar da convulsão como: antipsicóticos, antidepressivos, teofilina e esteróides sistêmicos;
- O tratamento deve ser suspenso, e não é recomendado, em pacientes com histórico de convulsão e hipersensibilidade a Bupropiona.

Na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) encontra-se os seguintes registros de medicamentos com o princípio ativa bupropiona:
WELLBUTRIN® e ZYBAN® (Glaxo Wellcome).

A Unidade de Farmacovigilância preocupada em promover a utilização correta e segura dos medicamentos comercializados, divulga essa informação e solicita a todos os profissionais de saúde que notifiquem a suspeita desta reação adversa (e todas as suspeitas de reação adversa a qualquer medicamento) por meio do Formulário de Suspeita de Reação Adversa a Medicamentos.


Referência bibliográfica:
http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/alerta/federal/2001/federal_12.htm#